文献类型：期刊文章

作　　者：谢静[1] 王焕玲[2]

XIE Jing;WANG Huanling(Department of Infectious Diseases,Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College,Beijing 100730,China;Clinical Pharmacology Research Center,Peking Union Medical College Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences&Peking Union Medical College,Beijing 100730,China)

机构地区：[1]中国医学科学院,北京协和医学院,北京协和医院感染内科,北京100730 [2]中国医学科学院,北京协和医学院,北京协和医院临床药理研究中心,北京100730

出　　处：《协和医学杂志》

基　　金：北京市医学伦理管理和审查质量提高项目(202002-4)。

年　　份：2021

卷　　号：12

期　　号：6

起止页码：849-853

语　　种：中文

收录情况：CSCD、CSCD_E2021_2022、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：随着创新药物研发速度加快,临床试验复杂性越来越高,把患者意见和参与整合进临床试验全流程成为项目成功的必要条件,此种医药研发新模式被称为“以患者为中心的临床试验”。与传统临床试验相比,以患者为中心的临床试验可有效提升方案可行性、加速研究实施进程、提高成功率,其价值获得了产业界和监管部门的共识,临床试验机构和研究者应重视和主动适应临床试验模式的改变。本文介绍以患者为中心的临床试验的概念,分析该模式出现的背景,梳理现阶段以患者为中心的临床试验的实现方式,并分析其面临的挑战,旨在提高临床试验机构和研究者的认识。

关 键 词：临床试验机构 以患者为中心  医药研发 方案可行性  创新药物研发 提高成功率  主动适应  监管部门  

分 类 号：R-969.4] R-3