文献类型：期刊文章

作　　者：汪泓[1] 尹红锐[1] 陈益乐[2] 方欣欣[1] 徐明明[1] 田橙[2] 徐进[3] 陈钢[1] 邵泓[1]

WANG Hong;YIN Hong-rui;CHEN Yi-le;FANG Xin-xin;XU Ming-ming;TIAN Cheng;XU Jin;CHEN Gang;SHAO Hong(Shanghai Institute for Food and Drug Control,NMPA Key Laboratory for Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai 201203,China;Analytical Sciences,WuXi Biologics(Shanghai)Co.,Ltd.,Shanghai 200131,China;State Key Laboratory of Antibody Medicine and Targeted Therapy,NMPA Key Laboratory for Quality Control of Therapeutic Monoclonal Antibodies,Shanghai Zhangjiang Biotechnology Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China)

机构地区：[1]上海市食品药品检验研究院,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203 [2]上海药明生物技术有限公司分析科学部,上海200131 [3]上海张江生物技术有限公司,抗体药物与靶向治疗国家重点实验室,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203

出　　处：《药学学报》

基　　金：国家自然科学基金青年科学基金资助项目(81803422);上海市科委技术标准项目(20DZ2200700)。

年　　份：2021

卷　　号：56

期　　号：10

起止页码：2779-2786

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2020、CAB、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：糖基化作为至关重要的一种蛋白质翻译后修饰,在治疗类糖蛋白的安全性、有效性、质量可控性中起到关键性作用。然而,糖基化为非模板依赖性的酶促修饰,具有天然的异质性,使得糖基化的分析成为治疗类糖蛋白表征及质控的一个挑战。为了推动治疗类糖蛋白的技术法规建立及质控水平提高,本文从治疗类糖蛋白糖基化分析的核心理念、分析策略、良好分析的实施以及技术趋势4个方面进行深入探讨,力图为我国工业界治疗类糖蛋白糖基化分析提供参考,推动我国糖蛋白类生物医药产业的发展。

关 键 词：治疗类糖蛋白  糖基化分析  核心理念  

分 类 号：R917]