文献类型：期刊文章

作　　者：李镇铭[1,2] 霍美蓉[1] 邓淇丹[1,2] 陈登俊[2] 孙宏张[2]

LI Zhenming;HUO Meirong;DENG Qidan;CHEN Dengjun;SUN Hongzhang(Department of Pharmaceutics,School of Pharmacy,China Pharmaceutical University,Nanjing 210009;Hefei Cosource Medicine Technology Co.,Ltd.,Hefei 230031,China)

机构地区：[1]中国药科大学药学院药剂系,南京210009 [2]合肥合源药业有限公司,合肥230031

出　　处：《中国药科大学学报》

年　　份：2021

卷　　号：52

期　　号：5

起止页码：541-546

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAB、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：为评价自研的沙格列汀二甲双胍缓释片与参比制剂体外释放行为的一致性,分别在pH 1.0盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液与纯化水4种溶出介质中比较自研制剂和参比制剂间溶出曲线的相似性,并对自研制剂和参比制剂在pH 1.0盐酸溶出介质中的凝胶形态和凝胶强度进行比较。结果显示,在4种溶出介质中自研制剂和参比制剂中沙格列汀的15 min溶出度均大于85%,盐酸二甲双胍的ƒ2相似因子分别为89、83、80、86,均大于50,自研制剂两种药物的溶出行为均与参比制剂一致。自研制剂亲水凝胶骨架的体积膨胀率、吸水增重率、溶蚀率与参比制剂一致;自研制剂的凝胶强度与参比制剂一致。结果表明,自研制剂和参比制剂体外释放行为一致,为体内生物等效性试验提供了良好的保障。

关 键 词：沙格列汀 二甲双胍 缓释片 体外评价 生物等效性 溶出度  凝胶形态  凝胶强度

分 类 号：R944]