文献类型：期刊文章

作　　者：黄樱硕[1] 崔焱[2] 单姗[3] 赵连晖[3] 左旭[2] 马红[3] 尤红[3] 付小龙[4] 郭子婕[5] 卢鸣[5] 董瑞华[1] 贾继东[3]

HUANG Ying-shuo;CUI Yan;SHAN Shan;ZHAO Lian-hui;ZUO Xu;MA Hong;YOU Hong;FU Xiao-long;GUO Zi-jie;LU Ming;DONG Rui-hua;JIA Ji-dong(Research Ward,Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University,Beijing 100050,China;Biomedical Ethics Committee,Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University,Beijing 100050,China;Liver Research Center,Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University,Beijing Key Laboratory of Translational Medicine on Liver Cirrhosis,National Clinical Research Center for Digestive Diseases,Beijing 100050,China;China Brii Biosciences(Beijing)Co.,Limited,Beijing 100192,China;Beijing Tsinghua Industrial R&D Institute,Beijing 100084,China)

机构地区：[1]首都医科大学附属北京友谊医院研究型病房,北京100050 [2]首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会,北京100050 [3]首都医科大学附属北京友谊医院肝病中心,肝硬化转化医学北京市重点实验室,国家消化系统疾病临床医学研究中心,北京100050 [4]腾盛博药医药技术(北京)有限公司,北京100192 [5]北京清华工业开发研究院,北京100084

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目:消化系统炎性疾病新药临床评价技术平台建设(2018ZX09201016);肝病创新药物早期临床试验关键技术规范研究资助项目(Z191100007619037);北京市研究型病房建设示范单位项目(BCRW202010)。

年　　份：2021

卷　　号：30

期　　号：18

起止页码：1698-1702

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:探索及评价电子知情同意(electronic informed consent)和受试者补助电子发放(electronic payment of subject compensation,简称2E)在新药临床试验中的应用情况。方法:在2项新药临床试验中应用2E技术。实施电子知情同意流程如下:在电脑端添加临床试验信息,受试者在个人手机端绑定注册,研究者进入临床项目后对该受试者进行电子知情,双方电子签名后生成电子知情同意书存档;实施受试者补助电子发放流程如下:受试者通过公众号绑定银行卡,临床研究协调员提交申请,研究者进行审核,系统管理员再次审核后发放补助。分别由工作人员和受试者对2E技术进行评价。结果:补助发放所需时间最短3 min,最长不超过24 h;工作人员和受试者对2E技术均给予好评。结论:2E技术可提高临床研究的速度和质量,使更多的受试者获益。

关 键 词：药物临床试验  电子知情同意  受试者补助电子发放  伦理  受试者权益

分 类 号：R969.4]