文献类型：期刊文章

作　　者：窦姿[1] 赵小洁[1] 张齐明[1] 朱兴业[1] 张继鹏[1] 刘晓[1]

DOU Zi;ZHAO Xiaojie;ZHANG Qiming;ZHU Xingye;ZHANG Jipeng;LIU Xiao(Lanzhou Lansheng Plasma-derived Biotherapies Co.,Ltd.Lanzhou 730046,China)

机构地区：[1]兰州兰生血液制品有限公司,甘肃兰州730046

出　　处：《中国输血杂志》

年　　份：2021

卷　　号：34

期　　号：8

起止页码：909-913

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的采用高效液相色谱法对人血白蛋白生产过程中间品多聚体含量进行质量控制。方法按照《中国药典》(2015年版)三部通则3121人血白蛋白多聚体测定法测定人血白蛋白生产过程中组分V沉淀溶解液、人血白蛋白原液、人血白蛋白半成品、人血白蛋白成品,分析其色谱图保留时间以及保留时间对应的色谱峰面积百分比。结果组分V沉淀溶解液中的多聚体含量分别为0.2%、0.2%、0.1%。人血白蛋白原液中的多聚体含量分别为0.0%、0.0%、0.0%。人血白蛋白半成品中的多聚体含量分别为1.9%、1.8%、1.6%。人血白蛋白成品中的多聚体含量分别为1.7%、1.5%、1.5%。结论高效液相色谱法可以作为人血白蛋白生产过程控制的监测手段之一。

关 键 词：人血白蛋白 多聚体 高效液相色谱法 质量控制  

分 类 号：R818.052.1] R977.8[临床医学类]