文献类型：期刊文章

作　　者：于涵光[1,2] 徐亮[1]

YU Han-guang;XU Liang(Department of Pharmaceutical Analysis,College of Pharmacy,Tianjin Medical University,Tianjin 300070,China;Benova(Tianjin)innovation Pharmaceutical Research Co.,Ltd,Tianjin 300022,China)

机构地区：[1]天津医科大学药学院药物分析教研室,天津300070 [2]泊诺(天津)创新医药研究有限公司,天津300022

出　　处：《天津医科大学学报》

基　　金：国家自然科学基金(81402889)。

年　　份：2021

卷　　号：27

期　　号：5

起止页码：529-532

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：目的:建立注射用头孢米诺钠的有关物质测定方法,并进行验证。方法:色谱条件:选用反相色谱柱;流动相为冰乙酸水溶液(1→100)-甲醇-四氢呋喃(990∶5∶5),流速为1.0 mL/min,柱温为30℃,进样量为10μL,检测波长为254 nm。主峰保留时间约为19.6 min,杂质1~5的保留时间分别约为:4.6、8.8、25.8、12.1、10.2 min。筛选色谱柱并优化稀释剂。验证方法的专属性、准确度、重复性、定量限与检测限、线性及范围,并计算出各有关物质的校正因子。采用该方法检测了2个规格共6批注射用头孢米诺钠。结果:最适合的色谱柱型号:Agilent Zorbax SB-Aq,250 mm×4.6 mm,5μm;稀释剂为水-甲醇-四氢呋喃(990∶5∶5);方法专属性良好,准确度、精密度均满足要求;根据定量限与检测限及线性,确定了主物质及各杂质的浓度范围,进而得出各杂质的校正因子;杂质1~5的校正因子分别为:2.73,0.32,1.05,1.21及1.15;6批供试品的有关物质检测结果均符合质量标准的规定。结论:成功建立了检测注射用头孢米诺钠中的有关物质的HPLC方法,该方法具有良好的专属性、准确度、重复性、线性范围。

关 键 词：注射用头孢米诺钠 物质  HPLC

分 类 号：R917]