文献类型：期刊文章

作　　者：朱金媛[1,2] 曾敬其[1,2] 李倩倩[1,2] 马丽娟[1,2] 陆影[1,2] 张瀚[1,2] 郑燕飞[3] 吴春媛[4] 吴志生[1,2]

ZHU Jin-yuan;ZENG Jing-qi;LI Qian-qian;MA Li-juan;LU Ying;ZHANG Han;ZHENG Yan-fei;WU Chun-yuan;WU Zhi-sheng(School of Chinese Materia Medica,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 102488,China;Engineering Research Center of Chinese Medicine Production and New Drug Development,Ministry of Education,Beijing 102488,China;School of Traditional Chinese Medicine,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100029,China;Shanghai New Asiatic Pharmaceuticals Hanjiang Co.,Ltd.,Yangzhou 225100,China)

机构地区：[1]北京中医药大学中药学院,北京102488 [2]中药制药与新药开发教育部工程研究中心,北京102488 [3]北京中医药大学中医学院,北京100029 [4]上海新亚药业邗江有限公司,江苏扬州225100

出　　处：《中国中药杂志》

基　　金：国家自然科学基金优秀青年基金项目(82022073);国家自然科学基金项目(81773914);国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201011);北京市自然科学基金项目(7202115);江苏省产学研项目(2019110031004422);国家自然科学青年基金项目(82003959);国家博士后基金项目(2020M670240)。

年　　份：2021

卷　　号：46

期　　号：7

起止页码：1629-1635

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2020、CAB、CAS、CSCD、CSCD2021_2022、EAPJ2020、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：特征成分化学属性是中药大品种制造质量控制的内容之一。该研究以中药大品种黄精赞育胶囊为研究载体,采用高效液相色谱方法,建立同时测定淫羊藿苷、大黄素、五味子甲素、二苯乙烯苷和蛇床子素5种特征成分化学属性的定量分析方法。5种特征成分化学属性的分析方法线性关系良好(r>0.999 9),日内、日间精密度相对标准偏差(relative standard deviation, RSD)为0.11%~2.0%和0.25%~2.8%,重复性RSD为1.8%~2.6%,48 h内稳定性RSD为0.19%~2.8%,加样回收率为95.52%~100.1%,表明该方法符合药物定量分析要求。进一步,采用区间估计法,直观反映特征成分化学属性含量异常的样品分布,其中10个样品超出置信水平95%控制线;同时采用多变量统计过程控制(multivariate statistical process control, MSPC)方法的Hotelling′s T^(2)和平方预测误差(squared prediction error, SPE)控制图,整体监测黄精赞育胶囊异常样本,2个样品超出Hotelling′s T^(2) 95%控制线,3个样品超出SPE 95%控制线,实现了特征成分化学属性的黄精赞育胶囊质量一致性控制。该文所建立的黄精赞育胶囊特征成分化学属性的质量控制方法,可靠有效,弥补了黄精赞育胶囊单一成分测定的质控不足,为黄精赞育胶囊制造过程质量控制提供科学依据,也为中药大品种制造的质量控制提供参考。

关 键 词：中药大品种  关键质量属性  黄精赞育胶囊 特征成分化学属性  多变量统计过程控制  区间估计法  

分 类 号：R284[中药学类]