文献类型：期刊文章

作　　者：王丽婵[1] 卫辰[1] 骆鹏[1] 徐永革[2] 祖俊[3] 谢春明[4] 严永庆[5] 王志伟[6] 晁哲[1] 吴燕[1] 马霄[1]

Wang Lichan;Wei Chen;Luo Peng;Xu Yongge;Zu Jun;Xie Chunming;Yan Yongqing;Wang Zhiwei;Chao Zhe;Wu Yan;Ma Xiao(National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China;Chengdu Institute of Biological Products Co.Ltd.,Chengdu 610023,China;Wuhan Institute of Biological Products Co.Ltd.,Wuhan 430060,China;Minhai Biotechnology Co.Ltd.,Beijingl02629,China;Yuxi Wosen Biological Technology Co.Ltd.,Yuxi 653000,China;Sinovac Research&Development Co.Ltd.,Beijing 100085,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京102629 [2]成都生物制品研究所有限责任公司,成都610023 [3]武汉生物制品研究所有限责任公司,武汉430060 [4]北京民海生物科技有限公司,北京102629 [5]玉溪沃森生物技术有限公司,玉溪653000 [6]北京科兴中维生物技术有限公司,北京100085

出　　处：《中国药事》

基　　金：国家科技重大专项重大新药创制(编号2018ZX09738005)。

年　　份：2021

卷　　号：35

期　　号：3

起止页码：269-273

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:制备和标定第三代百日咳疫苗毒性国家标准品,用于百日咳疫苗毒性检测。方法:按照《中国药典》三部(2015版)的相关要求,选用百日咳疫苗生产菌株CS株进行发酵罐培养,将收获的百日咳菌液灭活后分装冻干,作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品的候选品。按照《中国药典》三部要求对候选品进行检定,以第二代百日咳疫苗毒性国家标准品为标准,组织6家单位进行协作标定,并采用热加速试验对候选毒性标准品进行稳定性考察。结果:共制备合格候选毒性标准品7000支,其外观、水分、分装精度均符合《中国药典》的相关要求;协作标定结果经统计学分析,最终确定每支第三代毒性标准品LPU为60,HSU为84;且稳定性良好。结论:候选毒性标准品各项指标均符合《中国药典》的各项要求,且一致性、稳定性良好,可作为第三代百日咳疫苗毒性国家标准品使用。

关 键 词：百日咳疫苗 毒性国家标准品  协作标定  

分 类 号：R392-33] R95[基础医学类]