文献类型：期刊文章

作　　者：程洪艳[1] 昌晓红[1] 刘彩霞[2] 王征旭[3] 游嘉[3] 武立华[3] 程金莲[4] 童春容[5] 吴迪[5] 王少华[6] 曹彩[6] 马洁[2]

CHENG Hongyan;CHANG Xiaohong;LIU Caixia;WANG Zhengxu;YOU Jia;WU Lihua;CHENG Jinlian;TONG Chunrong;WU Di;WANG Shaohua;CAO Cai;MA Jie(Department of Obstetrics and Gynecology,Peking University People's Hospital,Beijing 100044,China;Center of Biotherapy,Beijing Hospital,National Center of Gerontology,Institute of Geriatric Medicine,Chinese Academy of Medical Sciences,Beijing 100730,China;Seventh Medical Center of Chinese PLA General Hospital,Beijing 100700 China;Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine,Capital Medical University,Beijing 100010,China;Beijing Boren Hospital,GoBroad Medical Institute of Hematology,GoBroad Healthcare Group,Beijing 100070,China;Zhongguancun Jiutai Good Clinical Practice Union,Beijing 100101,China)

机构地区：[1]北京大学人民医院妇产科,北京100044 [2]北京医院生物治疗中心,国家老年医学中心,中国医学科学院老年医学研究院,北京100730 [3]中国人民解放军总医院第七医学中心,北京100700 [4]首都医科大学附属北京中医医院,北京100010 [5]高博医学(血液病)北京研究中心北京博仁医院,北京100070 [6]中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟,北京100101

出　　处：《药物评价研究》

基　　金：国家科技重大专项课题——重大新药创制(2016ZX09101094);北京市科委企业技术创新平台建设(Z181100000518028)。

年　　份：2021

卷　　号：44

期　　号：2

起止页码：243-249

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、IC、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：干细胞研究和临床试验发展迅速,目前全球干细胞临床研究排名前三的国家或地区分别是美国、欧洲和中国,干细胞治疗种类以造血干细胞为主,间充质干细胞日益增长,神经干细胞和多能干细胞的临床试验也相对较多。目前全球已有14款干细胞药物上市,超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。中国共有87个干细胞临床项目完成备案,其中间充质干细胞备案项目最多。细胞治疗是按照医疗技术还是药品来监管,世界各国有所不同。在美国按细胞组织类产品风险高低进行归类监管,欧盟以先进技术治疗医学产品归类监管,日本按照再生医学产品管理,中国目前进行机构和项目双备案制度。在严格分类管理的基础上,无论欧盟的医院豁免制度、日本的条件限制性准入政策,还是中国从药品-第三类医疗技术-备案制管理政策的变迁,都为干细胞及其他细胞治疗产品的研究和应用提供了科学而快速发展的政策保障。对国内外干细胞临床研究及应用的发展现状进行综述,同时分析各国干细胞临床研究相关的法律法规与质量控制监管政策。

关 键 词：细胞治疗 干细胞 临床试验  造血干细胞 间充质干细胞 监管政策  

分 类 号：R926[药学类]