文献类型：期刊文章

作　　者：周丛笑[1] 王俊宏[2] 陈竹[3] 刘英[4] 朱丽霞[5] 罗桂平[6] 冯自威[7] 蔡建新[8] 田维政[9] 谭丽珍[10] 全惜春[11] 黄晓利[12] 艾斯[13] 赵小兵[14] 冯焕琴[15] 孙媛媛[16] 李丽琦[17]

ZHOU Congxiao;WANG Junhong;CHEN Zhu;LIU Ying;ZHU Lixia;LUO Guiping;FENG Ziwei;CAI Jianxin;TIAN Weizheng;TAN Lizhen;QUAN Xichun;HUANG Xiaoli;AI Si;ZHAO Xiaobing;FENG Huanqin;SUN Yuanyuan;LI Liqi(First Clinical Medicine College,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100700,China;Dongzhimen Hospital,Beijing University of Chinese Medicine,Beijing 100700,China;The Second Affiliated Hospital of Guizhou University of Chinese Medicine,Guiyang 550003,China;Affiliated Hospital of Jiangxi University of Chinese Medicine,Nanchang 330006,China;Qinzhou Chinese Medicine Hospital,Qinzhou 535000,China;Dongguan Chinese Medicine Hospital,Dongguan 523808,China;Luohe Chinese Medicine Hospital,Luohe 462099,China;Wuhan Chinese Medicine Hospital,Wuhan 430010,China;Meishan Chinese Medicine Hospital,Meishan 620010,China;Liuzhou Chinese Medicine Hospital,Liuzhou 545001,China;Nanyang Chinese Medicine Hospital,Nanyang 473002,China;Maternal and Child Health Hospital of Liuzhou,Liuzhou 545000,China;Fujian Provincial People's Hospital,Fujian 350004,China;Maternal and Child Health Hospital of Zaozhuang,Zaozhuang 277101,China;Changji Hui Autonomous Prefecture Traditional Chinese Medicine Hospital,Changji 831199,China;Medical Research and Assessment Center,China Association of Traditional Chinese Medicine,Beijing 100700,China;Beijing Kangpaite Pharmaceutical Technology Development Co.,Ltd,Beijing 100700,China)

机构地区：[1]北京中医药大学第一临床医学院,北京100700 [2]北京中医药大学东直门医院,北京100700 [3]贵州中医药大学第二附属医院,贵州贵阳550003 [4]江西中医药大学附属医院,江西南昌330006 [5]钦州市中医院,广西钦州535000 [6]东莞市中医院,广东东莞523808 [7]漯河市中医院,河南漯河462099 [8]武汉市中医院,湖北武汉430010 [9]眉山市中医医院,四川眉山620010 [10]柳州市中医医院,广西柳州545001 [11]南阳市中医院,河南南阳473002 [12]柳州市妇幼保健院,广西柳州545000 [13]福建省人民医院,福建福州350004 [14]枣庄市妇幼保健院,山东枣庄277101 [15]昌吉回族自治州中医医院,新疆昌吉831199 [16]中国中药协会药物研究评价技术中心,北京100700 [17]北京康派特医药科技开发有限公司,北京100700

出　　处：《药物评价研究》

基　　金：国家卫计委药政司“中药儿童用药相关政策建议”课题示范项目(zyxhekkt014)。

年　　份：2020

卷　　号：43

期　　号：12

起止页码：2450-2456

语　　种：中文

收录情况：CAB、CAS、IC、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的观察小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染(风热感冒证)患儿的有效性及安全性。方法采用随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、多中心临床试验设计,纳入14个临床评价中心共240例患儿,利用区组随机法分为试验组120例和阳性药物对照组120例,试验组给予小儿风热清合剂及小儿宝泰康颗粒模拟剂,对照组给予小儿宝泰康颗粒及小儿风热清合剂模拟剂,疗程均为5 d,用药满72 h后临床痊愈者,随时停药,按完成病例处理。采用全分析数据集(FAS)、符合方案数据集(PPS)与安全数据集(SS)分析,评价两组患儿主要症状(发热、鼻塞、流浊涕、咽红肿痛、咳嗽)的消失时间、完全退热时间、即时退热时间、中医证候积分及单项症状积分变化情况,并进行安全性评价。结果FAS分析显示:试验组中位主要症状消失时间为67.50 h、对照组为69.00 h,中位完全退热时间两组均为46.00 h;中位即时退热时间两组均为4.00 h;用药5 d后,试验组有效率为99.12%、对照组有效率为95.69%,上述4个指标两组比较差异无统计学意义;治疗3 d,试验组患儿鼻塞及咽红肿痛的临床痊愈率高于对照组(P<0.05),两组患儿不良事件发生比较差异无统计学意义;试验期间均未见不良反应发生。结论小儿风热清合剂治疗急性上呼吸道感染疗效较好,在改善鼻咽部症状方面优于小儿宝泰康颗粒,且安全性好。

关 键 词：小儿急性上呼吸道感染 小儿风热清合剂  随机对照试验 双盲双模拟 多中心临床研究

分 类 号：R287.5[中药学类]