文献类型：期刊文章

作　　者：李壮琪[1] 许文秀[1] 杨殿政[1] 卫付茜[1] 杨悦[1,2]

Li Zhuangqi;Xu Wenxiu;Yang Dianzheng;Wei Fuqian;Yang Yue(School of Business Administration,Shenyang Pharmaceutical University/Intemational Food&Drug Policy and Law Research Center,Shenyang 110016,China;School of Pharmaceutical Science,Tsinghua University,Beijing 100085,China)

机构地区：[1]沈阳药科大学工商管理学院/国际食品药品政策与法律研究中心,沈阳110016 [2]清华大学药学院,北京100085

出　　处：《中国药事》

基　　金：国家市场监督管理总局课题资助:药品安全监管的国际经验借鉴(编号1922410007)。

年　　份：2020

卷　　号：34

期　　号：12

起止页码：1422-1430

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:通过深入分析美日欧孤儿药研发激励政策的背景、激励机制以及实施效果,为我国孤儿药研发的制度设计提供建议。方法:对罕见病及孤儿药相关政策法规进行研究。结果:美日欧的孤儿药研发激励制度设计贯穿药品的研发、审评和上市后各阶段,孤儿药资格认定与激励措施相关联。孤儿药的研发激励机制以研发投入与"预期收益"相匹配为核心,在上市前给予研发资助、税收减免、沟通交流等激励;上市后给予市场独占期保护,从而最大限度地鼓励研发。结论:建议我国从罕见病患者健康权角度出发,尽快对罕见病和孤儿药研发进行单独立法,建立系统的研发激励机制。

关 键 词：罕见病 孤儿药 孤儿药研发  激励制度  激励机制

分 类 号：R95[药学类]