文献类型：期刊文章

作　　者：黄皆竣[1] 莫静燕[1]

HUANG Jiejun;MO Jingyan(Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co.,Ltd of Yangtze River Pharmaceutical Group(Quality Inspection),Changzhou,Jiangsu,213000,China)

机构地区：[1]扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司(质检中心),江苏常州213000

出　　处：《质量安全与检验检测》

年　　份：2020

卷　　号：30

期　　号：6

起止页码：107-109

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：为了建立氨甲环酸微生物限度检查方法。本文采用平皿计数法,分别使用7种试验菌验证。试验组中将100 cfu/mL菌液添加至1∶10供试液内,并置于培养基中培养。菌液组分别取50~100 cfu/mL试验菌液注入培养基中培养。供试品对照组取1∶10供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。在进行控制菌-大肠埃希菌方法验证时,采用胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)增菌培养后,转接麦康凯肉汤选择性培养,划线麦康凯琼脂进行检测方法验证。各试验菌的回收率均在0.5~2内。在控制菌测定中,供试品对照组和阳性对照组均能检出试验菌,试验组未检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。

关 键 词：氨甲环酸 原料药 微生物限度 验证  

分 类 号：R927.1[药学类]