期刊文章详细信息
文献类型:期刊文章
HUANG Jiejun;MO Jingyan(Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co.,Ltd of Yangtze River Pharmaceutical Group(Quality Inspection),Changzhou,Jiangsu,213000,China)
机构地区:[1]扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司(质检中心),江苏常州213000
年 份:2020
卷 号:30
期 号:6
起止页码:107-109
语 种:中文
收录情况:普通刊
摘 要:为了建立氨甲环酸微生物限度检查方法。本文采用平皿计数法,分别使用7种试验菌验证。试验组中将100 cfu/mL菌液添加至1∶10供试液内,并置于培养基中培养。菌液组分别取50~100 cfu/mL试验菌液注入培养基中培养。供试品对照组取1∶10供试液注入培养基中培养。通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。在进行控制菌-大肠埃希菌方法验证时,采用胰酪胨大豆肉汤培养基(TSB)增菌培养后,转接麦康凯肉汤选择性培养,划线麦康凯琼脂进行检测方法验证。各试验菌的回收率均在0.5~2内。在控制菌测定中,供试品对照组和阳性对照组均能检出试验菌,试验组未检出大肠埃希菌,阴性对照组无菌生长。
关 键 词:氨甲环酸 原料药 微生物限度 验证
分 类 号:R927.1[药学类]
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