文献类型：期刊文章

作　　者：柳鹏程[1] 王佳域[2] 陈锦敏[1] 王敏娇[1] 沈梦秋[2] 李明[2]

LIU Pengcheng;WANG Jiayu;CHEN Jinmin;WANG Minjiao;SHEN Mengqiu;LI Ming(China Pharmaceutical University,Nanjing Jiangsu 211198,China;Jiangsu Province Drug Adverse Reaction Monitoring Center,Nanjing Jiangsu 210002,China)

机构地区：[1]中国药科大学,江苏南京211198 [2]江苏省药品不良反应监测中心,江苏南京210002

出　　处：《中国药物警戒》

年　　份：2020

卷　　号：17

期　　号：12

起止页码：877-882

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的比较欧盟、美国和中国的药物警戒法规体系,分析其中对药品上市许可持有人药物警戒工作的相关要求,为完善我国药物警戒制度体系提供建议与参考。方法采用理论研究与比较分析法,分析欧盟、美国与中国的上市后药物警戒相关法律法规。结果与结论美国和欧盟法律法规中对药品上市许可持有人如何开展药品不良反应监测与报告、上市后安全性研究、风险管理等方面的规定相对完善。我国可借鉴国外先进经验,进一步完善药物警戒法规体系,推进主动监测与上市后安全性研究工作,制定风险管理相关指导性文件,多措举并推动我国药物警戒制度得以实施。

关 键 词：药物警戒 药品上市许可持有人  欧盟 美国  

分 类 号：R951[药学类]