文献类型：期刊文章

作　　者：许重远[1] 白楠[2] 曹玉[3] 陈晓云[4] 陈勇川[5] 樊兴芳[6] 范侨育[7] 江一峰[8] 吉萍[9] 蒋发烨[10] 刘海涛[11] 陆麒[12] 沈一峰[13] 盛艾娟[14] 唐雪[7] 万帮喜[6] 吴蕾[15] 汪秀琴[16] 王美霞[14] 夏郁松[17] 熊宁宁[18] 岳淼[6]

XU Zhong-yuan;BAI Nan;CAO Yu;CHEN Xiao-yun;CHEN Yong-chuan;FAN Xing-fang;FAN Qiao-yu;JIANG Yi-feng;JI Ping;JIANG Fa-ye;LIU Hai-tao;LU Qi;SHEN Yi-feng;SHENG Ai-juan;TANG Xue;WAN Bang-xi;WU Lei;WANG Xiu-qin;WANG Mei-xia;XIA Yu-song;XIONG Ning-ning;YUE Miao(Research Center far Clinical Pharmacology,Nanfang Hospital,Southern Medical University,Guangzhou 510515,Guangdong Province,China;不详)

机构地区：[1]南方医科大学南方医院药物临床试验中心,广东广州510515 [2]中国人民解放军总医院,北京100038 [3]青岛大学附属医院,山东青岛266000 [4]上海中医药大学附属龙华医院,上海200232 [5]陆军军医大学西南医院,重庆404100 [6]拜耳医药保健有限公司,北京100176 [7]辉瑞制药有限公司,辽宁大连116600 [8]上海市第一人民医院,上海200080 [9]深圳市生物医学伦理审查委员会,广东深圳518000 [10]广东省人民医院,广东广州510055 [11]瑞士卫森医药咨询(上海)有限公司,上海200135 [12]上海交通大学医学院附属仁济医院,上海200025 [13]上海市精神卫生中心,上海200030 [14]首都医科大学附属北京佑安医院,100069 [15]中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会,北京100027 [16]江苏省人民医院,江苏南京210029 [17]北京诺华制药有限公司,北京100020 [18]南京中医药大学附属医院,江苏南京215000

出　　处：《中国临床药理学杂志》

基　　金：国家科技重大专项-重大新药创制基金资助项目(2020ZX09201017,2020ZX09201018,2018ZX09734005,2017ZX09304024);广东省科技计划基金资助项目(2017B0200221002)。

年　　份：2020

卷　　号：36

期　　号：21

起止页码：3522-3525

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：随着2020版中国《药物临床试验质量管理规范(GCP)》的发布,安全性报告的流程发生了改变。在此背景下,各临床试验机构、伦理委员会须考虑更新其安全性信息收集、审阅、分析与审查流程。为此,"中国临床研究能力提升与受试者保护"高峰论坛(CCHRPP)组委会联合中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)召集行业专家成立工作组,参照人用药品注册技术国际协调会议(ICH)-GCP-E6(R2)、2020版GCP、ICH E2B(R3)《安全性消息处理和个例安全性报告技术规范》《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》等文件,形成本工作指引,供业内同道参考。

关 键 词：安全性报告  药物临床试验 2020版《药物临床试验质量管理规范》  “中国临床研究能力提升与受试者保护”高峰论坛  

分 类 号：R97]