文献类型：期刊文章

作　　者：唐红[1] 白小琼[1]

TANG Hong;BAI Xiaoqiong(Chongqing Drug Technology Evaluation and Certification Center,Chongqing,China 401120)

机构地区：[1]重庆市药品技术审评认证中心,重庆401120

出　　处：《中国药业》

年　　份：2020

卷　　号：29

期　　号：20

起止页码：16-19

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的为药品经营企业在新形势下开展符合性检查,以及企业规范药品经营行为、提升管理水平、减少药品流通安全事故发生提供参考。方法统计重庆市2018年至2019年涉及整改的45家药品经营企业在现场检查中发现的缺陷项目,对出现问题项目进行汇总与分析。结果与结论共发现缺陷项目551条,包括主要缺陷项目285条(涉及26项条款)和一般缺陷项目266条(涉及118项条款),其中502条出现问题。常见问题涉及岗位职责,人员资质、培训开展及健康体检,质量管理体系及相关文件,硬件设施及验证,软件(计算机)系统,购销和售后管理,收货、验收及储存、养护,运输与配送管理等方面,梳理上述个性或共性问题,可进一步规范药品经营企业行为,为药品流通环节的合规性提供保障。

关 键 词：药品经营企业  现场检查  缺陷项目  质量风险  药品流通 药品监管

分 类 号：R95[药学类]