文献类型：期刊文章

作　　者：王丽[1] 王吟[1] 胡业勤[1] 田聪[1] 施斌[1] 曹璟[1] 杨明[2]

WANG Li;WANG Yin;HU Ye-qin;TIAN Cong;SHI Bin;CAO Jing;YANG Ming(Wuhan Institute of Biological Products Co.,Ltd.,Wuhan 430207,Hubei Province,China;不详)

机构地区：[1]武汉生物制品研究所有限责任公司,湖北武汉430207 [2]中国生物技术股份有限公司,北京100029

出　　处：《中国生物制品学杂志》

基　　金：国家科技重大专项“重大新药创制”(2018ZX09738003)。

年　　份：2020

卷　　号：33

期　　号：9

起止页码：1048-1053

语　　种：中文

收录情况：AJ、CAB、CAS、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的评价BCA法检测组分百日咳疫苗中间品蛋白含量的可行性,并进行验证。方法以《中国药典》三部(2015版)Lowry法2的检测结果为对照,对干扰BCA法测定组分百日咳疫苗中间品蛋白质含量的物质进行分析,明确干扰物质的限度;对BCA法的专属性、线性范围、重复性、准确性进行验证,并与Lowry法2的检测结果进行比较。结果30%硫酸铵对Lowry法2和BCA法测定蛋白质含量有明显干扰,其他缓冲体系均无影响;硫酸铵浓度≤25%时,对Lowry法2检测结果无干扰,低于5%的硫酸铵可通过1 mol/L的盐酸消除,不影响BCA法的测定;凯氏定氮法测定结果显示,组分百日咳疫苗中间品中硫酸铵浓度<5%。BCA法的专属性、线性范围、重复性、准确性均符合验证要求;Lowry法2与BCA法检测结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论BCA法操作简便、快速、准确、高通量,可用于检测组分百日咳疫苗中间品的蛋白含量。

关 键 词：BCA法  百日咳 组分疫苗  蛋白含量 质量控制  

分 类 号：R392-33]