文献类型：期刊文章

作　　者：曹烨[1] 洪明晃[1] 陈明弟[2] 许然[1] 孙健[1] 李苏[1] 丁小倩[3] 范瑞泉[4] 刘亚卿[5]

CAO Ye;HONG Ming-huang;CHEN Ming-di;XU Ran;SUN Jian;LI Su;DING Xiao-qian;FAN Rui-quan;LIU Ya-qing(Clinical Research Department/Drug Clinical Trial Institute,Cancer Prevention Center,Sun Yat-Sen University,Guangzhou 510275,China;Department of Pharmacy,People’s Hospital of Yunfu City,Yunfu 527300,China;Medical Insurance Office,Medical Office,Cancer Prevention Center,Sun Yat-sen University,Guangzhou 510275,China;Science Institute of Sun Yat-sen University,Guangzhou 510275,China;Shanghai Pudong Wuxin Insurance Broker Co.,Ltd.,Shanghai 201203,China)

机构地区：[1]中山大学肿瘤防治中心临床研究部/药物临床试验机构,广州510275 [2]广东省云浮市人民医院药学部,云浮527300 [3]中山大学肿瘤防治中心医务处医保办公室,广州510275 [4]中山大学科学研究院,广州510275 [5]上海浦东五新保险经纪有限公司,上海201203

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2020

卷　　号：29

期　　号：17

起止页码：2000-2008

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：近年来,研究者发起的临床研究(investigator initiated trial, IIT)快速增长, IIT项目管理的各类问题也日益显现。本文从IIT项目的合同审查角度,通过对我院2018年1月—2019年12月期间受理的150份IIT项目"资助合同",对合同的一般特征及审查常见问题进行回顾统计分析。结果显示:150份IIT资助合同以中文文本为主、与医药公司直接签署为主、内企资助合同为主、Ⅱ/Ⅲ期临床研究为主、干预性临床研究为主、资助方与研究用药品存在关联为主。常见问题表现为:54.4%的IIT论文发表权利受限,28.16%的IIT知识产权归属存争议,66.67%的项目未提供保险, 54.67%的IIT项目不提供免费研究用药品,受试者损害赔偿和研究药品产品质量问题承担主体不清、利益冲突声明制度有待加强等。根据上述分析结果,本文分别从对IIT的资助、结果发表的无偏倚原则、利益冲突声明、知识产权保护意识、受试者权益和医院赔付压力、医保资源隐患、合同审查规范化、医疗机构是否应该设立IIT专管部门等提出了思考和建议。

关 键 词：研究者发起的临床研究  资助合同  论文发表 利益冲突  知识产权 受试者权益 社会医疗保险

分 类 号：R95[药学类]