文献类型：期刊文章

作　　者：陈旭[1] 申琳[2] 柏冬[3]

CHEN Xu;SHEN Lin;BAI Dong(Beijing Medical Products Administration,Beijing 100053,China;Beijing Center for Drug Evaluation,Beijing 100035,China;Institute of Basic Theory of Traditional Chinese Medicine,Chinese Academy of Chinese Medical Sciences,Beijing 100700,China)

机构地区：[1]北京市药品监督管理局,北京100053 [2]北京市药品审评中心,北京100035 [3]中国中医科学院中医基础理论研究所,北京100700

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2020

卷　　号：29

期　　号：16

起止页码：1830-1835

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：医疗机构制剂作为践行中医药理论、落实临床使用经验、实现中药新药转化中不可或缺的关键环节。以中药医疗机构制剂为基础和源泉,进一步积累人用经验进而研发中药创新药,在中药创新药研发中具有重要意义。医疗机构制剂自身具有转化为新药的土壤,便于开展人用经验证据收集,且部分特色医疗机构制剂品种产生较大的经济和社会价值,使得医疗机构制剂在中药创新药研发中具有明显优势。但是目前临床成果转化的观念和政策相对滞后,医疗机构制剂人用经验证据收集的研究基础相对薄弱,以及医疗机构制剂自身发展受限,制约了医疗机构制剂向中药新药的转化。本文通过对医疗机构制剂的优势及局限性分析,认为应当加强医疗机构制剂知识产权保护意识,完善转化奖励机制;鼓励加强医疗机构制剂研究基础,开展二次开发和再评价;维护好医疗机构制剂的生存和发展空间,形成医院制剂发展的良性循环;修订和完善人用经验证据收集的配套法规和相关技术要求;搭建中药临床人用经验转化平台,加强人用经验的数据的积累和收集。通过解决医疗机构制剂研发和应用问题,推动基于人用经验的中药创新药研发,使临床经验方-医疗机构制剂-中药新药的研发路线更加通畅和高效。

关 键 词：中药新药 医疗机构制剂 人用经验  

分 类 号：R95[药学类]