文献类型：期刊文章

作　　者：无[1,2,3] 卢水华[4] 陆伟[5]

无;LU Shui-hua;LU Wei(Chinese Antituberculosis Association;Schools and Children Branch of the Chinese Antituberculosis Association;Editorial Board of Chinese Journal of Antituberculosis;不详)

机构地区：[1]中国防痨协会 [2]中国防痨协会学校与儿童结核病防治专业分会 [3]《中国防痨杂志》编辑委员会 [4]上海市公共卫生临床中心,201508 [5]江苏省疾病预防控制中心,南京210009

出　　处：《中国防痨杂志》

基　　金：“十三五”重大传染病防治国家科技重大专项(2018ZX10731301,2020ZX09201001-005,2018ZX10103001-001-008,2017ZX10201301-001-003,2017ZX09304009);“十二五”重大传染病防治国家科技重大专项(2014ZX10003002-004,2015ZX09108-003);上海市临床重点专科建设项目(shslczdzk03002)。

年　　份：2020

卷　　号：42

期　　号：8

起止页码：761-768

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSCD、CSCD_E2019_2020、IC、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：中国是结核病高负担国家之一,结核病发病例数与潜伏性结核感染(latent tuberculosis infection,LTBI)人数庞大,给我国结核病防控工作带来了巨大的挑战。有效识别结核病和LTBI对控制结核病疫情有重要意义。菌阴肺结核和LTBI的诊断依赖于结核感染的免疫学诊断方法;现行结核感染免疫学检测方法主要是结核菌素皮肤试验(tuberculin skin test,TST)、γ干扰素释放试验(interferon gamma release assays,IGRA)和抗原抗体检测。在现行的三类方法基础上,研发出了敏感度高、特异度强、试验操作简单、可用于LTBI和结核病诊断的新产品和新技术——重组结核杆菌融合蛋白(EC)[该制品名称是国家药典委员会确定的药品中文通用名称,"EC"为重组融合蛋白"结核分枝杆菌早期分泌性抗原靶6(ESAT-6)和培养滤液蛋白10(CFP-10)"](简称"EC")。目前,已完成EC的Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期临床试验。其中Ⅲ期临床试验中对1559名健康人群的筛查中发现,EC与IGRA的检测结果具有较高的特异度,且两者之间具有较高的一致性(88.77%);对791例临床诊断为结核病患者的临床研究发现,EC、结核感染T淋巴细胞斑点试验(T-SPOT.TB)、结核菌素纯蛋白衍生物(TB-PPD)检测均具有良好的敏感度,且三者之间具有较高的一致性;对479名未感染结核分枝杆菌人员的研究发现,EC与T-SPOT.TB的两次检测阴性一致率较高(88.20%和93.17%);在卡介苗接种对检测结果影响的研究中发现,EC和T-SPOT.TB基本不受卡介苗的影响;对394例临床诊断非结核性疾病患者的临床研究发现,EC与T-SPOT.TB阴性符合率较高,且一致性较好(87.21%)。基于EC在用于诊断结核感染安全且有效的基础上,EC通过了国家药品监督管理局药品审批而准予上市。经广泛征求有关结核病防控、临床和研究等领域的专家意见,在系统总结相关技术和方法的应用特点的基础上,结合EC的临床试验结果,形成了EC临床应

关 键 词：潜伏性结核病  分枝杆菌感染 诊断  鉴别  重组结核杆菌融合蛋白(EC)  卫生服务使用研究  总结性报告(主题)  

分 类 号：R52]