文献类型：期刊文章

作　　者：莫静燕[1] 黄皆竣[1] 宋人杰[1]

MO Jingyan;HUANG Jiejun;SONG Renjie(Jiangsu Zilong Pharmaceutical Co.,Ltd.of Yangtze River Pharmaceutical Group(Quality Inspection),Changzhou,Jiangsu,213000,China)

机构地区：[1]扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司(质检中心),江苏常州213000

出　　处：《质量安全与检验检测》

年　　份：2020

卷　　号：30

期　　号：4

起止页码：43-45

语　　种：中文

收录情况：普通刊

摘　　要：为了建立盐酸纳布啡注射液细菌内毒素检查(BET)方法,本文按照2015年版《中国药典》1143细菌内毒素检查法进行试验,采用湛江安度斯生物有限公司和福州新北生化工业有限公司2个不同厂家的鲎试剂对3个批号的盐酸纳布啡注射液(10 mg∶1 mL)进行干扰试验研究。结果显示,盐酸纳布啡注射液稀释至0.05 mg/mL时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。盐酸纳布啡注射液按限值L=2.5 EU/mg进行细菌内毒素检查是可行的。

关 键 词：盐酸纳布啡注射液  细菌内毒素检查 干扰试验  

分 类 号：R927.1[药学类]