文献类型：期刊文章

作　　者：沈一峰[1] 王谦[2] 白楠[3] 王春水[4] 翟晓梅[5]

SHEN Yi-feng;WANG Qian;BAI Nan(Shanghai Mental Health Centre,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai 200030,China)

机构地区：[1]上海交通大学医学院附属精神卫生中心,上海200030 [2]首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心,北京100045 [3]中国人民解放军总医院医疗保障中心,北京100853 [4]首都医科大学附属北京妇产医院伦理委员会办公室,北京100026 [5]中国医学科学院/北京协和医学院生命伦理学研究中心,北京100730

出　　处：《医学与哲学》

基　　金：2018年国家重大新药创制科技重大专项资助项目(2018ZX09734005);2019年上海市科学技术委员会资助项目(19MC1911100)。

年　　份：2020

卷　　号：41

期　　号：14

起止页码：12-18

语　　种：中文

收录情况：JST、RCCSE、RWSKHX、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：由2020版中国《药物临床试验质量管理规范》的相关解读入手,从脆弱的概念、原因、群体和个体以及具体情形来阐明脆弱受试者的概念,澄清"脆弱"的相对性。参考国内外法规和伦理原则,并结合现有伦理审查实践要求,梳理涉及脆弱受试者的伦理审查要点。通过分析精神障碍患者、儿童和青少年、孕产妇、老年人等不同类别脆弱人群的特殊考虑,呈现将科研伦理原则落实于临床研究项目伦理审查,根据各自脆弱的原因采取针对性的解决措施,最终实现对脆弱受试者权益和安全的保护。

关 键 词：受试者保护 脆弱受试者  伦理审查 精神障碍患者

分 类 号：R-05]