文献类型：期刊文章

作　　者：任磊[1] 张丽杨[2] 韩丹[1] 柴逸峰[3] 张黎[4] 舒丽芯[5]

REN Lei;ZHANG Liyang;HAN Dan;CHAI Yifeng;ZHANG Li;SHU Lixin(Demonstration Center of Military Medical Supply,School of Pharmacy,Naval Medical University,Shanghai 200433,China;Chinese Pharmaceutical Association,Beijing 100050,China;Dept.of Pharmaceutical Analysis,School of Pharmacy,Naval Medical University,Shanghai 200433,China;Dept.of Pharmacy,Changhai Hospital,Navy Medical University,Shanghai 200433,China;Dept.of Military Medical Supply Administration,School of Pharmacy,Naval Medical University,Shanghai 200433,China)

机构地区：[1]海军军医大学药学系军队药材保障论证中心,上海200433 [2]中国药学会,北京100050 [3]海军军医大学药学系药物分析教研室,上海200433 [4]海军军医大学长海医院药学部,上海200433 [5]海军军医大学药学系军队药材供应管理教研室,上海200433

出　　处：《中国药房》

基　　金：“重大新药创制”国家科技重大专项项目(No.2017-ZX09304030);后勤科研课题(No.BWS13B099);后勤科研重点课题(No.BWS17J020);上海申康医院发展中心临床科技创新项目(No.SHDC12019614)。

年　　份：2020

卷　　号：31

期　　号：12

起止页码：1409-1413

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2017、CAS、IC、JST、PROQUEST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:为完善我国同情用药制度体系提供国外经验借鉴。方法:对澳大利亚药品特别准入计划(SAS)的申请人、药品范围、申请途径、处理流程、主体职责、费用支付等具体内容进行介绍和分析,并对我国同情用药相关制度的完善提出建议。结果与结论:澳大利亚医疗用品管理局(TGA)根据病情的严重程度以及药品安全性将SAS分为3类通道,对于病情十分紧急的患者可通过SAS-A类通道,对于安全性相对较高的药品可通过SAS-C类通道,通知TGA后即可直接使用未批准药品;其他情况需通过SAS-B类通道以"申请-审评"的形式向TGA提出申请,经审评通过后方可实现同情用药。澳大利亚SAS制度体系对医师、政府监管机构、赞助商的相关职责均作了详细规定,形成了相对完善的制度体系。建议我国建立多种同情用药申请通道,构建多层次同情用药评估体系,并与现有制度有机衔接,以构建完善的同情用药体系,提高药品的可及性,使药物研发成果能够更加及时地惠及临床。

关 键 词：澳大利亚  特别准入计划  同情用药制度  

分 类 号：R95[药学类]