文献类型：期刊文章

作　　者：樊高娜[1] 郑枫[1] 孙宏张[2]

FAN Gao-na;ZHENG Feng;SUN Hong-zhang(Department of pharmacy,China Pharmaceutical University,Nanjing 211100,China;Hefei Cosource Pharmaceuticals Inc.,Hefei 230011,China)

机构地区：[1]中国药科大学药学院药物分析教研室,江苏南京211100 [2]合肥合源药业有限公司,安徽合肥230031

出　　处：《海峡药学》

年　　份：2020

卷　　号：32

期　　号：4

起止页码：75-77

语　　种：中文

收录情况：JST、普通刊

摘　　要：目的建立HPLC法测定缬沙坦中潜在的基因毒性杂质[杂质A:2-氰基-4′-溴甲基联苯,杂质B:2-氰基-4′,4′-二溴甲基联苯]的含量和限度。方法采用色谱柱COSMOSII 5C18-MS-Ⅱ(150×4.6mm,5μm);流动相:10mmol·L^-1磷酸二氢钾-乙腈(40∶60);检测波长:210nm;流速:0.6mL·min^-1;柱温:35℃;进样量:20μL。结果杂质A和杂质B与主成分之间分离度良好,在0.0368~0.368μg·mL^-1的浓度范围内杂质A和杂质B的峰面积呈良好的线性关系(相关系数分别为0.9998和0.9986);杂质A和杂质B的平均回收率分别为100.08%和97.11%,RSD(n=12)分别为3.10%和5.66%。结论所用方法专属性强、准确性好、灵敏度高、操作简便,适用于缬沙坦基因毒性杂质的测定。

关 键 词：缬沙坦  基因毒性杂质  高效液相色谱法

分 类 号：R927[药学类]