文献类型：期刊文章

作　　者：刘艳[1] 赵桉熠[1,3] 倪凤燕[1,4] 吁海超[1,5] 程锦堂[1] 邸继鹏[1] 刘玉珍[2] 王之光[2] 刘安[1]

LIU Yan;ZHAO An-yi;NI Feng-yan;YU Hai-chao;CHENG Jin-tang;DI Ji-peng;LIU Yu-zhen;WANG Zhi-guang;LIU An(Institute of Chinese Materia Medica,China Academy of Chinese Medical Science,Beijing 100700,China;Pharmaceutical Chamber of Commerce,All China National Industry and Commerce Association Federation,Beijing 100101,China;Shanxi Medical University,Taiyuan 300301,China;Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine,Nanchang 330004,China;East China Institute of Technology,Nanchang 330013,China)

机构地区：[1]中国中医科学院中药研究所,北京100700 [2]中华全国工商业联合会医药业商会,北京100101 [3]山西医科大学,山西太原300301 [4]江西中医药大学,江西南昌330004 [5]东华理工大学,江西南昌330013

出　　处：《中国中药杂志》

基　　金：国家自然科学基金项目(81703948);国家“重大新药创制”科技重大专项(2018ZX09201010-001-003);中国中医科学院中药研究所自主课题研究项目(L2019005)。

年　　份：2020

卷　　号：45

期　　号：5

起止页码：1194-1201

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAB、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：六味地黄丸是典型的"一品多家"品种,不同厂家的该产品质量良莠不齐,价格高低不一。该研究采用课题组前期建立的"以质量为核心的优质中成药评价标准",从原料选材、生产过程、质控体系、上市后再研究等多维度的全生产周期出发,开展六味地黄丸的优质评价。评价结果表明:不同厂家的产品评分差异悬殊,说明其质量差异较大;市场占有率高的产品评分整体较高,说明产品质量和市场占有率正相关,市场占有率高的企业相对更加注重产品质量,产品销售额决定了企业对其质量的关注程度;在单项评价中,"原料选材"项得分率相对较低,说明企业普遍对原料的重视度不足;"生产过程"项得分率较高,说明实施"生产质量管理规范"(GMP)对保障生产过程质量作用明显,智能制造能够提高中药产品质量;"质量评价"项得分率基本合格,说明六味地黄丸质量控制水平整体尚可,但是还有较大的提升空间;"再评价和品牌建设"项得分率最低,反映企业普遍对"一品多家"品种的深入研究和再评价重视程度不够。此次评价结果符合预期,为优质中成药评价提供了参考实例,为中成药优质优价提供了依据,为改善医保招标提供科学数据,推动中药行业健康发展。

关 键 词：中成药 评价标准  六味地黄丸 优质性

分 类 号：R286[中药学类]