文献类型：期刊文章

作　　者：姜俊[1] 邹韵[2] 孙丽鹏[3] 李晓东[2]

JIANG Jun;ZOU Yun;SUN Lipeng;LI Xiaodong(Shandong Institute for Food and Drug Control,Jinan 250101;Shimadzu(China)Co.Ltd.,Beijing 100020;Shimadzu(Guangzhou)Analysis&Technology Services Co.Ltd.,Guangzhou 510663)

机构地区：[1]山东省食品药品检验研究院,济南250101 [2]岛津企业管理(中国)有限公司,北京100020 [3]岛津(广州)检测技术有限公司,广州510663

出　　处：《分析试验室》

年　　份：2020

卷　　号：39

期　　号：2

起止页码：245-248

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、JST、PROQUEST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：采用顶空进样气相色谱-质谱联用法,对厄贝沙坦原料药中的遗传毒性杂质N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA)进行同时测定。采用岛津SH-Rtx-Wax气相色谱柱程序升温进行分离,电子轰击电离源(EI)电离,选择离子监测(SIM)模式检测。结果表明NDMA和NDEA在10~500 ng/mL浓度范围内线性关系良好,检出限(LOD)分别为1.7 ng/mL和4.5 ng/mL,峰面积相对标准偏差(RSD)均小于2.4%。阴性及阳性样品加标回收率为100.6%~108.7%。该方法能够有效地检测原料药厄贝沙坦中NDMA和NDEA的含量。

关 键 词：气相色谱-质谱联用 顶空进样 厄贝沙坦 遗传毒性杂质  NDMA NDEA  

分 类 号：O657.31] X832[化学类]