文献类型：期刊文章

作　　者：韩祥东[1] 魏代锋[1] 张杰[1] 戈行[1] 付俊德[1] 刘晓[1] 韩国德[1] 张安山[1] 郭广兆[1]

HAN Xiangdong;WEI Daifeng;ZHAGN Jie;GE Xing;FU Junde;LIU Xiao;HAN Guode;ZHANG Anshan;GUO Guangzhao(Lanzhou Institute of Biological Product Co.,Ltd,Lanzhou 730046,China)

机构地区：[1]兰州兰生血液制品有限公司,甘肃兰州730046

出　　处：《中国输血杂志》

年　　份：2020

卷　　号：33

期　　号：2

起止页码：155-157

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的优化静注人免疫球蛋白(pH4)FⅢ制作工艺参数,保证产品质量的同时,提高产品收率。方法将FⅡ+Ⅲ沉淀溶解后的乙酸钠、醋酸缓冲液和乙醇的加液时间分别由4 h、2 h、4 h延长为5 h、3 h、5 h;FⅡ+Ⅲ沉淀溶解温度由-0.5℃提高至1℃,FⅢ制作温度由-5.5℃提高至-5.0℃;对优化前后的人免疫球蛋白原液收率和关键质量指标(纯度、分子大小分布、抗补体活性、Fc生物学活性和激肽释放酶原激活剂)进行统计分析。结果加液时间延长和温度提高分别使人免疫球蛋白原液收率提高了19.6%和12.9%,且关键质量指标均未发生显著变化。结论 FⅢ制作过程加液时间和温度参数的优化,有效提高了人免疫球蛋白原液收率,未影响产品质量。

关 键 词：人免疫球蛋白 收率 纯度 分子大小分布  

分 类 号：TQ464[化工与制药类] R457.1]