文献类型：期刊文章

作　　者：贾志涛[1]

JIA Zhitao(GS1 China, Beijing 100011, China)

机构地区：[1]中国物品编码中心,北京100011

出　　处：《中国医药导刊》

年　　份：2020

卷　　号：22

期　　号：3

起止页码：201-210

语　　种：中文

收录情况：JST、RCCSE、普通刊

摘　　要：医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,目前已成为解决医疗器械监管问题的全球通用语言。2019年我国关于UDI实施的医疗器械监管公共政策取得重大进展。国家药品监督管理局制定发布了《医疗器械唯一标识系统规则》,规定2020年10月1日起部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械将作为第一批医疗器械实施UDI。UDI是一个崭新且复杂的议题,在法规正式实施之前,医疗器械生产企业需要正确分配UDI,选择合适的载体,经营流通企业和医疗机构等相关参与方需要根据UDI使用需求更新相应的软硬件系统。本文拟从标准层面,介绍GS1标准与UDI的关系,以及基于GS1标准实施UDI的应用实践,围绕UDI实施过程中遇到的共性问题展开思考和探讨,以期为有效推进我国UDI系统的实施提供借鉴。

关 键 词：医疗器械唯一标识  国际通用标准  GS1

分 类 号：R951[药学类]