文献类型：期刊文章

作　　者：代虎[1] 丁满生[1] 朱建伟[1]

DAI Hu;DING Mansheng;ZHU Jianwei(Engineering Research Center of Cell and Therapeutic Antibody,Ministry of Education,School of Pharmacy,Shanghai Jiao Tong University,Shanghai 200240)

机构地区：[1]上海交通大学药学院,细胞工程及抗体药物教育部工程研究中心,上海200240

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2020

卷　　号：51

期　　号：3

起止页码：416-420

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：随着中国GMP2010版的实施,风险管理已广泛运用于制药行业,而变更控制作为制药质量体系要素之一,如何将质量风险管理有效运用到变更控制中,是众多企业面临的主要问题。本文根据质量风险管理的理念和工具,将变更控制的评估分为初步的风险评估和详细的风险评估,同时介绍了基于风险管理的变更控制方法以及如何将质量风险管理集成到现有的变更控制系统,使变更控制评估更加充分、有效,从而确保变更带来的风险得到有效的控制,保证产品质量和患者安全。

关 键 词：风险管理 变更控制  FMEA 制药行业

分 类 号：R95[药学类]