期刊文章详细信息
医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨
Brief Analysis on the New Characteristics of Risk Management to Medical Device——Interpretation and Discussion of the New ISO14971 Standard
文献类型：期刊文章
SUN Ye;LI Xin;LOU Xiao-dong;CHEN Zhi-gang(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd,Beijing 100011)
机构地区：[1]北京国医械华光认证有限公司,北京100011
年 份：2020
卷 号：26
期 号：5
起止页码：8-13
语 种：中文
收录情况：普通刊
摘 要：主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.
关 键 词：ISO14971:2019标准 医疗器械 风险管理 质量管理体系
分 类 号：R197.39]
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