文献类型：期刊文章

作　　者：赵飞[1] 高明献[2] 刘璞[3] 王洋[1] 张杭瑶[1] 张雨烨[1] 展沁[1] 王守立[1,4]

ZHAO Fei;GAO Mingxian;LIU Pu;WANG Yang;ZHANG Hangyao;ZHANG Yuye;ZHAN Qin;WANG Shouli(Pathology Laboratory,Institute of Health and Environmental Technology,Suzhou University,Suzhou,215123;Department of Cardiology,People’s Hospital of Sihong County,Sihong,223900;NAMSA China Laboratory,Shanghai,201499;Suzhou Medical Device Safety Evaluation Center,Suzhou,215123)

机构地区：[1]苏州大学卫生与环境技术研究所病理实验室,苏州市215123 [2]江苏省泗洪县人民医院心内科,泗洪市223900 [3]NAMSA中国实验室,上海市201499 [4]苏州市医疗器械安全性评价中心,苏州市215123

出　　处：《中国医疗器械杂志》

年　　份：2020

卷　　号：44

期　　号：2

起止页码：166-171

语　　种：中文

收录情况：EMBASE、IC、JST、PUBMED、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。

关 键 词：医疗器械 严重不良事件 统计  分析  

分 类 号：F203]