文献类型：期刊文章

作　　者：李浩贤[1,2] 林华庆[1] 李俊健[2] 王远见[2] 刘荣[2] 余楚钦[1]

LI Haoxian;LIN Huaqing;LI Junjian;WANG Yuanjian;LIU Rong;YU Chuqin(College of Pharmacy,Guangdong Pharmaceutical University/Guangdong Provincial Key Laboratory of Advanced Drug Delivery,Guangzhou 510006,China;Guanghzou Bostal Drug Delivery Co.,Ltd.,Guanghzou 510530,China)

机构地区：[1]广东药科大学药学院/广东省药物新剂型重点实验室,广州510006 [2]广州玻思韬控释药业有限公司,广州510530

出　　处：《中国药房》

基　　金：广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研项目(No.2016A020226038);广东省引进创新创业团队专项基金资助项目(No.2014ZT05Y018)。

年　　份：2020

卷　　号：31

期　　号：7

起止页码：825-830

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2017、CAS、CSA-PROQEUST、IC、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立同时测定奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质(奥美沙坦、奥美沙坦酯二聚体、奥美沙坦酯烯、苯并噻二嗪杂质,简称杂质A、B、C、D)的方法。方法:采用高效液相色谱(HPLC)-加校正因子的主成分自身对照法进行测定。色谱柱为YMC-Triart C8;流动相A为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH至2.8)(70∶30,V/V),流动相B为乙腈-0.015 mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节p H至2.8)(15∶85,V/V),梯度洗脱;流速为0.8 mL/min;检测波长为265 nm;柱温为25℃;自动进样器温度为4℃;进样量为10μL。结果:杂质A、B、C、D的校正因子分别为1.42、1.17、0.89、0.92。奥美沙坦酯、氢氯噻嗪和杂质A、B、C、D的质量浓度线性范围分别为0.252 7~7.580 0、1.152 1~4.562 9、0.244 0~18.299 0、0.244 7~3.670 8、0.265 2~3.978 3、0.149 9~4.497 3μg/mL(r均不低于0.999 7),检测限分别为0.084 2、0.050 7、0.081 3、0.081 6、0.088 4、0.050 0μg/mL,定量限分别为0.252 7、0.152 1、0.244 0、0.244 7、0.265 2、0.149 9μg/mL,中间精密度、稳定性(24 h)、重复性试验结果均符合相关要求,平均回收率分别为104.00%~108.04%、102.00%~104.94%、100.99%~106.89%、92.00%~95.18%、102.00%~105.06%、103.90%~107.00%(n=3)。3批奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中杂质A的含量为0.90%~1.00%,杂质B的含量为0~0.11%,杂质D的含量为0.16%~0.24%,杂质C及其余杂质未检出;所建立方法测得结果与外标法测得结果无明显差异。结论:本方法灵敏度高、重复性好,可用于奥美沙坦酯氢氯噻嗪片中4种已知有关物质含量的同时测定。

关 键 词：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片  有关物质  高效液相色谱法 加校正因子的主成分自身对照法  

分 类 号：R917]