文献类型：期刊文章

作　　者：周吉银[1] 李红英[2] 杨阳[3,4]

ZHOU Ji-yin;LI Hong-ying;YANG Yang(National Drug Clinical Trial Institution,The Second Affiliated Hospital,Army Medical University,Chongqing 400037,China)

机构地区：[1]陆军军医大学第二附属医院国家药物临床试验机构,重庆400037 [2]苏州大学第一附属医院伦理委员会办公室,江苏苏州215006 [3]大连医科大学杂志社,辽宁大连116044 [4]大连理工大学人文学院,辽宁大连116026

出　　处：《医学与哲学》

基　　金：2017年陆军军医大学人文社会科学基金项目(2017XRW23);2016年大连市社科联一般项目(2016dlsky092)。

年　　份：2020

卷　　号：41

期　　号：6

起止页码：35-39

语　　种：中文

收录情况：JST、RCCSE、RWSKHX、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：人工智能医疗器械分为具备辅助识别的二类和辅助诊断的三类医疗器械,我国三类人工智能医疗器械刚进入注册申报阶段。很多人工智能医疗器械以科研方式进入医疗机构,为受试者免费试用以获取临床试验数据,这给伦理审查带来极大挑战。伦理委员会审查三类人工智能医疗器械的核心问题包括风险评估、数据库、数据安全及软件更新。除关注医疗器械产品与试验操作外,更要从适用范围、研究要求与资料、研究方案、风险控制、数据库、数据安全和软件更新等方面仔细把关,不断总结经验,切实保护受试者权益,也助推我国人工智能医疗器械的健康快速发展。

关 键 词：人工智能 医疗器械 伦理审查 审查要点

分 类 号：R-05]