文献类型：期刊文章

作　　者：郭莹[1] 罗静[1] 范宇[1] 陈晓燕[1]

Guo Ying;Luo Jing;Fan Yu;Chen Xiaoyan(Chengdu Institute of Biological Products Co.Ltd.,Chengdu 610023,China)

机构地区：[1]成都生物制品研究所有限责任公司

出　　处：《中国药事》

年　　份：2019

卷　　号：33

期　　号：12

起止页码：1406-1410

语　　种：中文

收录情况：CAS、IPA、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的:明确产品生命周期各阶段质量风险管理重点工作及控制措施,为产品全生命周期质量风险管理提供有力保障。方法:以GMP、PIC/s GMP附件20、ICH Q8、ICH Q9、ICH Q10、ICH Q12、WHO质量风险管理指南为基础,运用归纳总结及分析评估方法,对疫苗产品生命周期各阶段的质量风险管理进行研究。结果:通过质量风险管理研究,明确了生命周期不同阶段影响疫苗质量的关键因素,以满足科学和法规符合性为基础,提出具体控制措施,有效防控质量风险。结论:质量风险管理伴随疫苗产品全生命周期,任何一个阶段的质量风险管理工作都需重视并认真执行,采取科学合规的控制措施,可达到有效防控质量风险的目的。

关 键 词：产品生命周期 疫苗 质量风险管理

分 类 号：R95[药学类] F273.2[工商管理类]