文献类型：期刊文章

作　　者：裴宇盛[1] 蔡彤[1] 陈晨[1] 高华[1] 魏霞[2] 刘洋[3] 王婷婷[4] 祝清芬[2] 陆益红[3] 朴晋华[4] 刘琦[3] 张蕻[4] 李松梅[4]

PEI Yu-sheng;CAI Tong;CHEN Chen;GAO Hua;WEI Xia;LIU Yang;WANG Ting-ting;ZHU Qing-fen;LU Yi-hong;PIAO Jin-hua;LIU Qi;ZHANG Hong;LI Song-mei(National Institutes for Food and Drug Control,Beijing 102629,China)

机构地区：[1]中国食品药品检定研究院,北京102629 [2]山东省食品药品检验研究院,山东济南250101 [3]江苏省食品药品监督检验研究院,江苏南京210019 [4]山西省食品药品检验所,山西太原030001

出　　处：《中国生物制品学杂志》

年　　份：2020

卷　　号：33

期　　号：1

起止页码：76-79

语　　种：中文

收录情况：AJ、BIOSISPREVIEWS、CAB、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的验证细菌内毒素重组C因子检测法。方法根据《中国药典》四部(2015版)9101药品质量分析方法验证指导原则的规定,对细菌内毒素重组C因子检测法(Lonza和Hyglos两种试剂盒)的线性范围、准确度、精密性、专属性、检测限及耐用性进行验证,并与动态显色法进行比较。结果2种方法在内毒素标准品为0.005~5 EU/mL范围内与logδRFU均呈良好的线性关系,r均>0.980;高、中、低浓度内毒素标准品2种方法检测回收率的平均值差异均无统计学意义(P>0.05);精密度各有优劣,总体相当;重组C因子不与β-葡聚糖发生反应,动态显色法检测β-葡聚糖浓度为0.55 EU/mL;检测限均为0.005 EU/mL;斜率和实测值不受增益值改变的影响,截距和增益值呈正相关。结论重组C因子法具有良好的准确度、精密性、专属性及耐用性,可应用于生物制品的细菌内毒素检查。

关 键 词：细菌内毒素 鲎试剂 重组C因子  

分 类 号：R927.1[药学类]