文献类型：期刊文章

作　　者：张焕[1] 洪源[2] 何宇卿[2] 张雷[3] 陈其[4] 姚雯[5] 刘利萍[2]

ZHANG Huan;HONG Yuan;HE Yuqing;ZHANG Lei;CHEN Qi;YAO Wen;LIU Liping(Department of Parmacy,Kangda College of Nanjing Medical University,Jiangsu Province,Lianyungang 222000,China;Department of Clinical Pharmacy,School of Pharmacy,Nanjing Medical University,Jiangsu Province,Nanjing 211166,China;Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co.,Ltd,Jiangsu Province,Wuxi 214000,China;Department of Finance,Sanjiang University,Jiangsu Province,Nanjing 210012,China;Department of Humanities and Management,Kangda College of Nanjing Medical University,Jiangsu Province,Lianyungang 222000,China)

机构地区：[1]南京医科大学康达学院药学部,江苏连云港222000 [2]南京医科大学药学院临床药学系,江苏南京211166 [3]江苏恒瑞医药股份有限公司,江苏无锡214000 [4]三江学院财务处,江苏南京210012 [5]南京医科大学康达学院人文与管理学系,江苏连云港222000

出　　处：《中国医药导报》

基　　金：江苏省教育厅高校哲学社会科学基金项目(2017SJB2126);南京医科大学教育研究课题(2019ZC009);南京医科大学康达学院教育研究课题(KD2018JYYJZD001)

年　　份：2020

卷　　号：17

期　　号：2

起止页码：48-51

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面,运用Excel进行归类分析。结果有效召回事件共1533例,均为主动召回,进口器械1251例(81.60%)、国产器械282例(18.40%);召回原因主要为设计缺陷349例(22.77%)、制造缺陷752例(49.05%);一级召回48例(3.13%)、二级召回379例(24.72%)、三级召回740例(48.27%),未标明召回级别366例(23.87%);临床检验分析仪器产品召回数最高为403例(26.29%);召回企业共涉及18个国家,数量上排前3位是美国、中国、德国。结论召回监管已显成效,制度仍需规范完善,以促进监管体系科学高效。

关 键 词：医疗器械 原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局官方网站  召回事件 分析  

分 类 号：R197.3]