文献类型：期刊文章

作　　者：甘园[1] 张琴[1] 黄燕萍[1] 刘占文[1] 王晓宇[1]

GAN Yuan;ZHANG Qin;HUANG Yan-ping;LIU Zhan-wen;WANG Xiao-yu(Shanghai Tongren Hospital,Shanghai 200336,China)

机构地区：[1]上海市同仁医院

出　　处：《中国新药杂志》

基　　金：上海市卫生健康委员会卫生行业临床研究专项

年　　份：2019

卷　　号：28

期　　号：22

起止页码：2749-2753

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:为新的药物临床试验机构开展药物临床试验工作提供参考。方法:介绍我院药物临床试验工作模式和经验,分析新的药物临床试验机构开展药物临床试验存在的主要问题,并对进一步提升新的药物临床试验机构的药物临床试验工作水平提出思考。结果与结论:新的药物临床试验机构要转变监管意识,化监管为引导,加强药物临床试验风险把控,制定切实可行的长效质控管理体系,培养高效、严谨的研究团队,注重药物临床试验的全过程质量管理,强化药物临床试验质量管理规范意识,有效保障临床试验质量。

关 键 词：新的药物临床试验机构  药物临床试验 实践  思考  

分 类 号：R969.4]