文献类型：期刊文章

作　　者：苏晶[1] 刘亚利[1]

SU Jing;LIU Ya-li(Beijing Sciecure Pharmaceutical Co.,Ltd.,Beijing 100011,China)

机构地区：[1]北京世桥生物制药有限公司

出　　处：《中国新药杂志》

年　　份：2019

卷　　号：28

期　　号：22

起止页码：2693-2697

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、EMBASE、IC、IPA、JST、RCCSE、SCOPUS、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：高变异药物的生物等效性(BE)研究是我国开展仿制药质量与疗效一致性评价的重点和难点之一。高变异药物由于个体内变异大、不等效风险高,导致其研究难度大,因此,本文就高变异药物方案设计中的关键点,例如高变异药物的定义、试验设计、样本量的计算等进行讨论,以期为BE研究的规范性、科学性提供借鉴。

关 键 词：高变异药物  试验设计  样本量计算  

分 类 号：R969.4]