文献类型：期刊文章

作　　者：黎聪[1] 张培茗[1,2] 方旭超[1] 武亚兰[3] 蒋海洪[1,2]

LI Cong;ZHANG Pei-ming;FANG Xu-chao;WU Ya-lan;JIANG Hai-hong(School of Medical Instrumentation,Shanghai University of Medicine&Health Sciences,Shanghai 201318,China;China Medical Device Policy and Safety Evaluation Center,Shanghai 201318,China;Shanghai Landlink Medical Information Technology Co.,Ltd.,Shanghai 200072,China)

机构地区：[1]上海健康医学院医疗器械学院,上海201318 [2]中国医疗器械政策研究与安全评价中心,上海201318 [3]上海峦灵医疗信息技术有限公司,上海200072

出　　处：《医疗卫生装备》

年　　份：2019

卷　　号：40

期　　号：12

起止页码：71-73

语　　种：中文

收录情况：AJ、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、IC、INSPEC、JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)和医疗器械全生命周期的定义,分析了UDI在医疗器械全生命周期中各阶段的应用现状。指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节能够带来有益效果,实现由被动监管向主动监管的转变,有望打破各环节信息闭塞的局面,建立一个统一标准的可追溯体系。

关 键 词：医疗器械唯一标识  医疗器械全生命周期  监管方式  追溯体系 医疗器械管理

分 类 号：R318[生物医学工程类] R197.39[基础医学类]