文献类型：期刊文章

作　　者：封二飞[1,2]

FENG Erfei(School of Pharmaceutical Sciences,Capital Medical University,Beijing 100054;Beijing Sciecure Pharmaceutical Co.,Ltd.,Beijing 101301)

机构地区：[1]首都医科大学药学院 [2]北京世桥生物制药有限公司

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2019

卷　　号：50

期　　号：11

起止页码：1352-1357

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：本文目的是通过查阅法规、药典和文献,对比国内、国外药监部门对药品包装完整性(CCI)的法规要求和不同的检测方法在药品生产实践的应用,阐述最新的药品监管法规要求以及当前各种检测方法的技术特性和进展,为国内制药企业针对不同国际市场的药品研发、GMP生产和储藏流通过程药品无菌保障的包装完整性设计和检测提供参考。

关 键 词：药品 包装完整性  

分 类 号：TQ460[化工与制药类]