文献类型：期刊文章

作　　者：戴亮[1] 季光[1]

DAI Liang;JI Guang(Institute of Digestive Diseases,Longhua Hospital,Shanghai University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200032,China)

机构地区：[1]上海中医药大学附属龙华医院/脾胃病研究所

出　　处：《中药新药与临床药理》

基　　金：上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018年—2020年）项目[ZY(2018-2020)-CCCX-2002-01）]

年　　份：2019

卷　　号：30

期　　号：11

起止页码：1403-1408

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSCD、CSCD2019_2020、JST、RCCSE、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：真实世界研究(Real World Study,RWS)是在真实临床实践中评估干预措施安全性和有效性的一种临床研究。2018年12月,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《真实世界证据计划框架》,以指导未来用于新药审批决策的真实世界研究的开展。《真实世界证据计划框架》因其用途属性,对开展中药新药的真实世界研究有重要参考价值。作者通过对框架核心内容的解读,同时结合真实世界临床研究与中医药干预措施的共通点进行分析,可为进一步推动RWS应用于中药新药的研发提供参考。

关 键 词：真实世界研究  中药新药 美国食品药品监督管理局  真实世界证据计划框架  

分 类 号：R969] R285.6[药学类]