文献类型：期刊文章

作　　者：李正凯[1] 刘静[1] 潘永祥[2] 张静[3] 颜起航[1] 靳如娜[1]

LI Zhengkai;LIU Jing;PAN Yongxiang;ZHANG Jing;YAN Qihang;JIN Runa(College of Medicine and Nursing,Dezhou University,Dezhou,Shandong,China 253023;Dezhou Deyao Pharmaceutical Limited Company,Dezhou,Shandong,China 253015;Dezhou Food and Drug Inspection and Testing Center,Dezhou,Shandong,China 253048)

机构地区：[1]德州学院医药与护理学院,山东德州253023 [2]德州德药制药有限公司,山东德州253015 [3]山东省德州市食品药品检验检测中心,山东德州253048

出　　处：《中国药业》

基　　金：大学生创新创业训练计划项目[201710448164]

年　　份：2019

卷　　号：28

期　　号：23

起止页码：9-13

语　　种：中文

收录情况：CAS、JST、RCCSE、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的建立硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法,并考察原研药与国产仿制药硝苯地平缓释片Ⅰ体外释放行为的一致性。方法分别以4种不同pH溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,1.5,2,3,4,6,8,12 h时的释放度,建立原研药和11个厂家国产仿制药的体外溶出曲线,并采用f2相似因子法进行比较。结果硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定法的精密度、稳定性、重复性及加样回收试验的RSD均小于2%;国产仿制药与原研药在4种溶出介质中的溶出曲线均有一定差异,11个厂家的仿制药前4 h释放过快;除5个厂家在部分溶出介质中f2值大于50外,其他厂家在4种溶出介质中f2值均小于50。结论建立的硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线测定方法简单、快速、准确,国产仿制药与原研药体外释放行为不一致,为我国硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药质量一致性评价工作提供了参考。

关 键 词：硝苯地平缓释片Ⅰ  仿制药 溶出曲线 质量一致性评价  相似因子法

分 类 号：R965] R972.4[药学类]