文献类型：期刊文章

作　　者：郑晓琼[1]

ZHENG Xiaoqiong(Center For Information of NMPA,Beijing 100044,China)

机构地区：[1]国家药品监督管理局信息中心

出　　处：《中国医药导刊》

年　　份：2019

卷　　号：21

期　　号：10

起止页码：630-638

语　　种：中文

收录情况：JST、RCCSE、普通刊

摘　　要：医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

关 键 词：医疗器械唯一标识(UDI)  医疗器械唯一标识(UDI)系统  医疗器械唯一标识数据库  美国食品药品管理局  

分 类 号：R951[药学类]