文献类型：期刊文章

作　　者：沈吉友[1] 吴晓鑫[2] 陈磊[1,3] 李方仲[1] 苏波[1,3] 周雨晴[2] 姚伟[1]

SHEN Ji-you;WU Xiao-xin;CHEN Lei;LI Fang-zhong;SU Bo;ZHOU Yu-qing;YAO Wei(Zhejiang Tianyuan Biopharma Co., Ltd.,(R&D),Hangzhou 311100, Zhejiang Province,China)

机构地区：[1]浙江天元生物药业有限公司技术开发部,浙江杭州311100 [2]浙江大学医学院附属第一医院感染科传染病诊治国家重点实验室,浙江杭州310003 [3]上海青赛生物科技有限公司研发部,上海201500

出　　处：《微生物学免疫学进展》

基　　金：“重大新药创制”科技重大专项(2015ZX09101044)

年　　份：2019

卷　　号：47

期　　号：4

起止页码：22-26

语　　种：中文

收录情况：JST、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：目的评价H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗的稳定性。方法采用国内自主构建的重组H7N9禽流感病毒疫苗株毒种制备单价疫苗原液,制备含MF59佐剂的成品疫苗。按照企业注册质量标准进行检定,分别放置于(37±2)℃、(25±2)℃和(5±3)℃环境下,观察不同时间疫苗的稳定性。结果经检定,成品疫苗的外观、装量、无菌检查、异常毒性检测、细菌内毒素含量、渗透压质量摩尔浓度及其他检定项目均符合企业注册质量标准。H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存3个月、在(5±3)℃保存30个月,疫苗各项指标均符合企业注册质量标准。结论 H7N9禽流感病毒裂解佐剂(MF59)疫苗具有良好的稳定性。

关 键 词：H7N9禽流感病毒  佐剂 MF59  裂解疫苗 稳定性

分 类 号：R392]