文献类型：期刊文章

作　　者：李方仲[1] 沈吉友[1] 姚伟[1] 苏波[2] 陈磊[2]

LI Fang-zhong;SHEN Ji-you;YAO Wei;SU Bo;CHEN Lei(Zhejiang Tianyuan Biopharma Co. ,Ltd. , Hangzhou 311100;Shanghai King-cell Biotechnology Co. , Ltd,Shanghai 201500)

机构地区：[1]浙江天元生物药业有限公司,浙江杭州311100 [2]上海青赛生物科技有限公司,上海201500

出　　处：《药物生物技术》

年　　份：2019

卷　　号：26

期　　号：3

起止页码：223-228

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSA、CSA-PROQEUST、EMBASE、IC、SCOPUS、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：评价四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza vaccine(split virion),QIV]的稳定性,为确定疫苗质量和有效期提供依据。用WHO当年推荐的流行性感冒病毒株A1(H1N1)型、A3(H3N2)型和两株B型分别制备4批原液,检测合格后配制3批半成品,经检测合格后即为成品疫苗,将成品放置在不同温度,并在规定时间取出按四价流感病毒裂解疫苗稳定性研究方案检测,同时将成品送中国食品药品检定研究院(NIFDC)进行法定检测。四价流感病毒裂解疫苗在(37±2)℃保存3 d、在(25±2)℃保存1个月、在(6±2)℃保存12个月,疫苗各项检测指标均符合企业注册标准要求。3批疫苗经NIFDC检定均符合质量标准。四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,可以替代现有三价流感病毒裂解疫苗,疫苗的有效期可定为12个月。

关 键 词：流感病毒 四价  裂解疫苗 血凝素 稳定性 检测  

分 类 号：R511.7] R186.3[临床医学类]