文献类型：期刊文章

作　　者：金瑞[1] 程开生[2] 李志云[2] 李春妮[2] 陈登俊[2] 臧洪梅[1]

JIN Rui;CHENG Kaisheng;LI Zhiyun;LI Chunm;CHEN Dengjun;ZANG Hongmei(School of Pharmacy,Anhui Medical University,Hefei 230032,China;Hefei Cosource Pharmaceuticals Inc,Hefei 230031,China)

机构地区：[1]安徽医科大学药学院,安徽合肥230032 [2]合肥合源药业有限公司,安徽合肥230031

出　　处：《中国粉体技术》

基　　金：安徽省自然科学基金项目，编号:1708085QH196

年　　份：2019

卷　　号：25

期　　号：5

起止页码：45-50

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD_E2019_2020、ZGKJHX、普通刊

摘　　要：为了找寻2批缬沙坦原料制备的缬沙坦氨氯地平片溶出存在显著差异的原因,以pH=4.5的磷酸盐缓冲液作为溶出介质,测定缬沙坦氨氯地平片的溶出;以粉末X射线衍射测定缬沙坦原料晶型,以激光粒度法测定缬沙坦原料粒径,以光学显微镜观察缬沙坦原料及其在预混料中粒子的形貌,对比批间差异,探究导致溶出差异的原因。结果显示:2批缬沙坦原料晶型均为无定形;在质量分数为1%的十二烷基硫酸钠(SDS)和液体石蜡中测定的粒径相同;但2批缬沙坦原料在粉末形态、预混料中的颗粒形貌存在明显差异,缬沙坦原料颗粒形貌分别为树枝状和球团状。在晶型和粒径相同的情况下,原料颗粒形貌可能影响制剂的溶出,球团状原料在片剂制备过程中物料间接触面小,难以粘结成大团块,片剂崩解后溶出较快;树枝状原料则相反。并且当原料的晶型和粒径相同时,仅采用粒径数据无法区分原料的批间差异,应增加对原料颗粒形貌的控制。

关 键 词：缬沙坦  颗粒形貌 溶出

分 类 号：R944] R9691[药学类]