文献类型：期刊文章

作　　者：杨庆[1] 刘玲玲[1] 周斌[1]

YANG Qing;LIU Lingling;ZHOU Bin(China National Pharmaceutical Industry Information Center, China State Institute of Pharmaceutical Industry, Shanghai 200040)

机构地区：[1]中国医药工业研究总院中国医药工业信息中心,上海200040

出　　处：《中国医药工业杂志》

年　　份：2019

卷　　号：50

期　　号：3

起止页码：338-344

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、BIOSISPREVIEWS、CAS、CSCD、CSCD_E2019_2020、EMBASE、IPA、JST、RCCSE、RSC、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：我国仿制药质量和疗效一致性评价开展至今,已取得突破性进展,目前已有57个品规通过。本文通过梳理相关政策和文献调研,系统性概述我国开展仿制药一致性评价的沿革和评价方法,并对已通过一致性评价的品种进行了深入分析。根据各类评价方法的特点,最终提出一致性评价方法的选择原则和决策建议,为企业合理选择一致性评价方法提供参考。

关 键 词：仿制药 一致性评价  评价方法  

分 类 号：R95[药学类]