文献类型：期刊文章

作　　者：邢逞[1] 曹俊姿[1] 张丽[1] 龚宁波[1] 杨世颖[1] 杜冠华[2] 吕扬[1]

XING Cheng;CAO Junzi;ZHANG Li;GONG Ningbo;YANG Shiying;DU Guanhua;LYU Yang(Beijing Key Laboratory of Polymorphic Drug,Institute of Materia Medica,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,Beijing 100050,China;Beijing Key Laboratory of Drug Targets Identification and Screening Research,Institute of Materia Medica,Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College,Beijing 100050,China)

机构地区：[1]中国医学科学院北京协和医学院药物研究所晶型药物研究北京市重点实验室,北京100050 [2]中国医学科学院北京协和医学院药物研究所药物靶点研究与新药筛选北京市重点实验室,北京100050

出　　处：《医药导报》

基　　金：国家重点研发计划(2016YFC1000900);中国医学科学院医学与健康科技创新工程(2017-I2M-1-010);药品医疗器械审评审批制度改革专项(ZG2017-4-02)

年　　份：2019

卷　　号：38

期　　号：2

起止页码：193-197

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、IC、JST、UPD、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的针对紧急避孕药左炔诺孕酮的临床药用晶型物质——晶γ型,采用粉末X射线衍射法建立其原料药中晶γ型定量分析方法。方法采用单晶X射线衍射法和粉末X射线衍射法确定了制备的左炔诺孕酮晶γ型为100%晶型纯品,为单峰法定量分析提供标准样品。称取不同质量左炔诺孕酮晶γ型的标准样品进行粉末X射线衍射实验,选择晶γ型的特征衍射峰d=6.4、d=6.1和d=5.6的峰强度值为定量参数,建立峰强度值与晶型质量间的线性关系,用于定量分析左炔诺孕酮原料药中晶γ型的含量。结果左炔诺孕酮晶γ型中3个(d=6.4、d=6.1和d=5.6)特征衍射峰的峰强度值与晶γ型的质量呈良好的线性关系;在晶γ型质量为5～50 mg内,回归线性方程分别为Y=459.59X+5 536.5,R2=0.993 0、Y=430.03 X+6 867.6,R2=0.990 5和Y=615.95 X+6 209.5,R2=0.990 8。结论该方法操作简单便捷,定量分析准确可靠,可作为左炔诺孕酮原料药的晶型质量控制方法。

关 键 词：左炔诺孕酮 晶型 粉末X射线衍射法  定量分析  

分 类 号：R979.2] R927.2[药学类]