文献类型：期刊文章

作　　者：师志云[1,2] 梁小燕[1] 张玉英[1] 赵玥[1] 赵倩颖[1] 郭雅琪[1] 何学虎[1] 董洁[1] 赵志军[1,2] 贾伟[1,2]

SHI Zhiyun;LIANG Xiaoyan;ZHANG Yuying;ZHAO Yue;ZHAO Qianying;GUO Yaqi;HE Xuehu;DONG Jie;ZHAO Zhijun;JIA Wei(Medical Experimental Center,General Hospital of Ningxia Medical University,Yinchuan,Ningxia 750004,China;Ningxia Key Laboratory of Clinical and Pathogenic Microbiology,General Hospital of Ningxia Medical University,Yinchuan,Ningxia 750004,China)

机构地区：[1]宁夏医科大学总医院医学实验中心,银川750004 [2]宁夏医科大学总医院宁夏临床病原微生物重点实验室,银川750004

出　　处：《检验医学与临床》

基　　金：宁夏自然科学基金资助项目(NZ16153);宁夏高等学校科学研究项目(NGY2015072);宁夏医科大学教育教学改革研究项目(NYJY1861)

年　　份：2019

卷　　号：16

期　　号：4

起止页码：448-452

语　　种：中文

收录情况：CAS、CSA-PROQEUST、IC、JST、RCCSE、普通刊

摘　　要：目的评价荧光定量聚合酶链反应(PCR)检测人类CYP2C19基因多态性的分析性能。方法依据ISO15189认可要求对试剂盒的准确度(与金标准比较)、特异度、精密度、检测下限和抗干扰能力进行性能评价。结果 20份临床标本荧光定量PCR与Sanger测序法结果比对,准确度符合率为100%(测序符合率为100%);10份临床标本3个基因型位点荧光定量PCR与Sanger测序法结果均为野生型,特异度符合率为100%;荧光定量PCR对临床标本重复检测15次的结果完全一致,且Ct值CV≤5%;试剂盒最低检出限为0.550ng/μL;血红蛋白、胆红素和三酰甘油3种干扰物质加入已知基因型结果的血液标本后进行检测,与对照结果符合率为100%。结论荧光定量PCR检测人类CYP2C19基因多态性的性能验证满足ISO15189认可要求,适合于临床应用。

关 键 词：CYP2C19 基因多态性 性能验证  ISO15189认可  

分 类 号：R446.9]