文献类型：期刊文章

作　　者：王军[1] 代蕾颖[1] 杨忠[1] 赵丙锋[1] 李正[1] 王会如[1]

WANG Jun;DAI Lei-ying;YANG Zhong;ZHAO Bing-feng;LI Zheng;WANG Hui-ru(Beijing Institute of Medical Device Testing,Beijing 101111,China)

机构地区：[1]北京市医疗器械检验所体外诊断检验室,北京101111

出　　处：《发光学报》

基　　金：国家后补助项目(战略性新兴医疗器械产业关键技术标准研究2015BAI44H00)资助~~

年　　份：2019

卷　　号：40

期　　号：1

起止页码：122-129

语　　种：中文

收录情况：BDHX、BDHX2017、CAS、CSA、CSA-PROQEUST、CSCD、CSCD2019_2020、EI、IC、JST、RCCSE、SCOPUS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:建立全自动发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法。方法:对市面上主流的15家企业生产的30个不同型号的全自动发光免疫分析仪的原理、结构、操作进行了调研,建立了仪器加样系统、孵育系统、清洗系统和检测系统各模块的性能评价方法,按该方法对各仪器进行了测试。结果:孵育系统:所有仪器温度控制正确度在(37±0. 5)℃,波动度不超过0. 5℃;加样系统:各型号仪器的样品针和试剂针量程差异大,样品针最小加注量从5μL到40μL,最大加注量从20μL到300μL,试剂针最小加注量从5μL到50μL,最大加注量从47μL到450μL。无论是样品针还是试剂针,当加注量> 10μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过10%,CV不超过3%;当加注量> 50μL时,大部分仪器能满足偏倚不超过5%,CV不超过2%。加注量越小,对仪器要求越高,技术实现难度越大,少数仪器不能达到其声称的最小加注量(<10μL);检测系统:所有仪器均能满足声称的噪声要求,仪器的线性范围满足临床需要,均不小于3个发光值数量级,有的甚至达到6个数量级,少数仪器精密度(CV)超过3%、稳定性(偏倚)超过5%,需进一步改进;清洗系统:某些仪器的携带污染率超过10×10^(-6)。结论:建立了发光免疫分析仪关键模块的性能评价方法,通过测试证明了方法的适用性和可操作性。

关 键 词：全自动发光免疫分析仪  关键模块  性能评价

分 类 号：TF068.2]