文献类型：期刊文章

作　　者：雕钰惟[1] 孙红[1] 梁毅[1]

DIAO Yuwei;SUN Hong;LIANG Yi(Dept.Pharmacy Administration,School of International Pharmaceutical Business,China Pharmaceutical University,Nanjing 211198,China)

机构地区：[1]中国药科大学国际医药商学院药事管理系,南京211198

出　　处：《中国药房》

年　　份：2018

卷　　号：29

期　　号：22

起止页码：3042-3045

语　　种：中文

收录情况：AJ、BDHX、BDHX2017、CAS、CSA-PROQEUST、IC、IPA、JST、RCCSE、WOS、ZGKJHX、核心刊

摘　　要：目的:为进一步提升药品生产企业的数据可靠性管理水平提供参考。方法:介绍美国FDA、世界卫生组织(WHO)、英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)以及国际药品监管公约/药品监管合作计划(PIC/S)的药品数据可靠性监管法规,并与我国食品药品监督管理总局(CFDA)相关法规进行对比研究。结果与结论:经比较,发现国内外均较重视药品生产企业的数据可靠性管理,所发布的有关数据可靠性监管法规各有特色。首先,美国FDA、WHO、英国MHRA、PIC/S和CFDA都强调了应对系统设置访问权限,任何进入系统的人员都应经过授权,从而确保数据的保密性和可靠性;其次,对于审计追踪功能,美国FDA、英国MHRA、WHO和CFDA都作了明确要求;再次,在记录的形式方面,美国FDA和英国MHRA均强调了纸质记录和电子记录之间的等效性,WHO则要求手写原始数据必须录入计算机化系统,使得数据可追溯,CFDA则表示两者均可接受;最后,国内外药监机构都很重视风险管理工具的使用。但我国法规对于进入计算机化系统人员授权的唯一性、保证纸质数据和电子数据之间的等效性等问题的规定仍有欠缺。

关 键 词：数据可靠性 药品生产企业  监管法规  国内  国外  

分 类 号：R951[药学类]